La FDA mantiene un elenco pubblico dei dispositivi medici con AI: 1610 voci

L'elenco "AI-Enabled Medical Devices" della FDA non è un atto normativo, ma un registro pubblico dei dispositivi medici con componenti di intelligenza artificiale autorizzati alla commercializzazione. A metà settembre 2026 la pagina riportava la data "content current as of 09/04/2026" e la tabella contava 1610 voci. La voce più antica risale al 15 marzo 2001, le più recenti all'inizio di settembre 2026. Solo nel 2026 l'agenzia ha inserito 182 decisioni.

L'elenco è ordinato dalle decisioni più recenti. In cima, con data 29 giugno 2026, figurano tra gli altri Auto-Seg (SO-0012), Spine di Agada Medical (numero K253628, panel radiologico), ADAS 3D di Adas3D Medical (K253969) e Alturion Series Diagnostic Ultrasound System di Philips Ultrasound (K260667). Il giorno dopo è stata autorizzata SOMNUM di Honeynaps (K253390, panel neurologico). Il 26 giugno è stato autorizzato MammoScreen (5) di Therapixel (K260714), uno strumento per la mammografia.

Più avanti nella tabella compaiono syngo.CT Coronary Cockpit di Siemens Medical Solutions (K253786, 25 giugno), Enhanced Boundary for PCCT di GE Medical Systems (K253560, 24 giugno) e CMN Capillary Function with Oncology Virtual Expert di Cercare Medical (K260316, 22 giugno). Tra le decisioni del 18 giugno ci sono RadOncAI (K253050), ARTHUR (K260190) e Vascular Assist Occlusion Triage (K260729). Il registro comprende quindi non solo modelli diagnostici, ma anche software per la pianificazione del trattamento e il triage.

Cosa manca ancora nell'elenco

La FDA annuncia che in un prossimo aggiornamento i dispositivi che utilizzano funzioni basate su grandi modelli linguistici saranno distinti a parte. Fino ad allora, i produttori sono invitati a inserire le informazioni pertinenti nei riassunti pubblici. La presenza nell'elenco non equivale alla documentazione completa: l'agenzia precisa che i dispositivi autorizzati per i quali il riassunto decisionale non è stato pubblicato nel periodo di raccolta dati entrano nell'elenco solo con l'aggiornamento successivo.

Un percorso separato è il parere dei comitati consultivi. Il 23 settembre 2026 il panel consultivo della FDA ha sostenuto il test del sangue Galleri di Grail, usato per lo screening di molti tipi di tumore. Il panel ha votato 10 a 0 per la "reasonable assurance" di sicurezza, 6 a 4 per un ragionevole convincimento di efficacia, e 7 a 2 con un'astensione per il fatto che i benefici superano i rischi nei pazienti che soddisfano i criteri dell'indicazione proposta. L'agenzia non è obbligata a seguire il parere del panel, ma spesso lo fa.

Per la pratica clinica conta non il numero delle voci, ma l'ampiezza delle prove. Il registro indica quanti dispositivi sono stati autorizzati, ma non risponde alla domanda se ognuno di essi migliori gli esiti del trattamento. L'elenco pubblico è un punto di partenza, non la fine della valutazione.