La FDA tient une liste publique des dispositifs médicaux dotés d'IA : 1 610 entrées

La liste « AI-Enabled Medical Devices » de la FDA n'est pas un texte de loi. C'est un registre public des dispositifs médicaux intégrant de l'IA et autorisés à la vente. À la mi-septembre 2026, la page affichait la mention « content current as of 09/04/2026 » et le tableau comptait 1 610 entrées. La plus ancienne date du 15 mars 2001, les plus récentes remontent au début de septembre 2026. En 2026, l'agence a inscrit 182 décisions.

Le classement va des décisions les plus récentes aux plus anciennes. En tête, au 29 juin 2026, figurent Auto-Seg (SO-0012), Spine d'Agada Medical (K253628, panel radiologique), ADAS 3D d'Adas3D Medical (K253969) et l'Alturion Series Diagnostic Ultrasound System de Philips Ultrasound (K260667). Le lendemain, la FDA a autorisé SOMNUM de Honeynaps (K253390, panel neurologique). Le 26 juin, elle a ajouté MammoScreen (5) de Therapixel (K260714), un outil de mammographie.

Plus loin dans le tableau apparaissent syngo.CT Coronary Cockpit de Siemens Medical Solutions (K253786, 25 juin), Enhanced Boundary for PCCT de GE Medical Systems (K253560, 24 juin) et CMN Capillary Function with Oncology Virtual Expert de Cercare Medical (K260316, 22 juin). Les décisions du 18 juin comprennent RadOncAI (K253050), ARTHUR (K260190) et Vascular Assist Occlusion Triage (K260729). Le registre ne se limite pas aux modèles de diagnostic. Il couvre aussi des logiciels d'aide à la planification des traitements et au triage.

Ce qui manque encore à la liste

La FDA annonce que les dispositifs utilisant des fonctions fondées sur de grands modèles de langage seront distingués à part lors d'une prochaine mise à jour. D'ici là, les fabricants sont invités à publier ces informations dans les résumés publics. Une inscription ne vaut pas documentation complète. L'agence précise que les dispositifs autorisés dont le résumé de décision n'a pas été publié pendant la période de collecte des données n'entrent au registre qu'à la mise à jour suivante.

Les comités consultatifs suivent une voie distincte. Le 23 septembre 2026, le panel consultatif de la FDA a soutenu le test sanguin Galleri de Grail, destiné au dépistage de plusieurs types de cancers. Le panel a voté 10 contre 0 pour une « reasonable assurance » de sécurité, 6 contre 4 pour une conviction raisonnable d'efficacité, et 7 contre 2 avec une abstention pour estimer que les bénéfices l'emportent sur les risques chez les patients remplissant les critères de l'indication proposée. L'agence n'est pas tenue de suivre l'avis du panel, mais elle le fait souvent.

En pratique clinique, c'est moins le nombre d'inscriptions qui compte que l'étendue des preuves. Le registre indique combien de dispositifs ont été autorisés. Il ne dit pas si chacun d'eux améliore les résultats des traitements. La liste publique est un point de départ, pas la fin de l'évaluation.